Nell'ambito del processo di riforma del Sistema Sanitario nazionale attuato con i D.Lgs. 502/92 e 517/93 viene definita, tra l'altro, una nuova modalità di erogazione delle prestazioni sanitarie (art. 8, c. 4 e 7) che prevede che l'autorizzazione al funzionamento delle strutture è necessaria per chiunque intenda erogare prestazioni, soggetti privati o pubblici; inoltre, viene abolito il sistema delle convenzioni, sostituito da un regime cosiddetto di "rapporti basati sull'accreditamento".

Successivamente, con un atto di indirizzo e coordinamento (D.P.R. del 14 gennaio 1997) sono stati stabiliti i requisiti minimi che devono essere posseduti da tutte le strutture ove si intende esercitare attività sanitaria, necessari quindi per il rilascio dell'autorizzazione.

I requisiti sono sia di tipo strutturale (caratteristiche degli edifici, degli impianti, degli spazi) e tecnologico (dotazioni e caratteristiche di apparecchiature, attrezzature, arredi), che di tipo organizzativo (capacità di programmazione, gestione, organizzazione delle attività, del personale, delle informazioni).

Per le strutture già in esercizio è stato previsto un periodo (differenziato a seconda della tipologia dei requisiti) durante il quale devono essere effettuati gli adeguamenti necessari per essere in regola con i nuovi requisiti.

L'autorizzazione ha una scadenza temporale, essendo prevista una verifica/conferma ogni 3/5 anni.

Poiché la materia è stata affidata alle Regioni, in Emilia-Romagna è stata emanata una legge regionale (L.R. 34/98) che stabilisce chiaramente i 3 gradini e le 3 esigenze a cui intende dare risposta:

- l'autorizzazione assolve principalmente una funzione base di garanzia nei confronti del cittadino:le prestazioni sanitarie, qualunque sia il soggetto erogatore (pubblico o privato) e la forma di erogazione (a carico del SSN o a pagamento), sono effettuate in strutture di cui è verificata una complessiva adeguatezza;

- l'accreditamento assolve principalmente ad una seconda e più precisa garanzia verso il cittadino: i soggetti erogatori sono qualificati rispetto a ulteriori elementi più approfonditi in termini di qualità complessiva da una parte, ed in termini di maggiore specificità e caratterizzazione in relazione alle diversa natura specialistica delle prestazioni dall'altra, al fine di selezionare quelli maggiormente adeguati a fornire prestazioni a carico del SSN;

- i rapporti (contratti) per l'erogazione delle prestazioni sono ad assicurazione della coerenza tra le prestazioni sanitarie a carico del SSN e la programmazione sanitaria regionale, e questo assolve ad una ultima funzione di garanzia: la ricerca di un impiego efficiente dei mezzi finanziari pubblici.

Più in dettaglio, l'art. 8-ter del D.Lgs.502/92 come successivamente modificato stabilisce che la realizzazione di strutture e l'esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie sono subordinate ad autorizzazione. L'autorizzazione è prevista in caso di costruzione di nuove strutture, adattamento di strutture già esistenti e loro diversa utilizzazione, ampliamento o trasformazione nonché trasferimento in altra sede di strutture già autorizzate, con riferimento alle seguenti tipologie:

a) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti;

b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;

c) strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno.

L'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie è inoltre richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, individuati ai sensi del c. 4 dell'art. 8-ter cit., nonché per le strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche, svolte anche a favore di soggetti terzi.

L'art. 8-ter cit. prevede che per la realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie il comune acquisisce, nell'esercizio delle proprie competenze in materia di autorizzazioni e concessioni di cui all'art. 4 del D.L. 398/93, convertito, con modificazioni, dalla legge 493/93 e successive modificazioni, la verifica di compatibilità del progetto da parte della Regione. Tale verifica è effettuata in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale delle strutture presenti in ambito regionale, anche al fine di migliorare le garanzia di accesso ai servizi e valorizzare le aree di insediamento prioritario di nuove strutture.

L'esercizio delle attività sanitarie e sociosanitarie da parte di strutture pubbliche e private presuppone il possesso dei requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi stabiliti con atto di indirizzo e coordinamento ai sensi dell'art. 8 L. 59/97, sulla base dei principi e criteri direttivi previsti dall'art. 8, c. 4, D.Lgs. 502/92 come successivamente modificato.

Alle Regioni è stato demandato il compito di determinare:

a) le modalità e i termini per la richiesta e l'eventuale rilascio della autorizzazione alla realizzazione di strutture e della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria, prevedendo la possibilità del riesame dell'istanza, in caso di esito negativo o di prescrizioni contestate dal soggetto richiedente;

b) gli ambiti territoriali in cui si riscontrano carenze di strutture o di capacità produttiva, definendo idonee procedure per selezionare i nuovi soggetti eventualmente interessati.

Il sistema autorizzativo nella Regione Emilia-Romagna non costituisce un procedimento a sé stante, ma viene inquadrato nel più ampio processo di qualificazione dei soggetti erogatori di prestazioni sanitarie. L'autorizzazione perciò nello stesso momento in cui rappresenta la soglia rigorosa di garanzia al di sotto della quale non è concessa facoltà di esercizio di attività sanitaria, si propone quale prima tappa, nel percorso di tutela del cittadino, in cui il secondo livello di impegno è costituito dall'accreditamento delle strutture che intendono operare all'interno del Servizio Sanitario Nazionale.

Rispetto ai requisiti minimi previsti dal D.P.R. del 14 gennaio 1997, la Regione Emilia-Romagna ne ha individuati di integrativi nella forma di liste di verifica ed esplicitamente strutturati secondo un modello che privilegia una valutazione di tipo sistemico, sul quale, per tutte le strutture pubbliche e quelle private che ne faranno richiesta, si innesta il processo di accreditamento.

Allo scopo sono stati definiti i requisiti generali ed i requisiti specifici. I requisiti generali rappresentato una diversa formulazione dei Requisiti generali (requisiti minimi organizzativi e requisiti minimi strutturali e tecnologici) contenuti nell'allegato tecnico al D.P.R. 14 gennaio 1997; essi sono i medesimi per tutte le strutture che necessitano della autorizzazione, anche se, in alcune parti, devono comunque essere adeguati al livello della struttura stessa. È quindi chiaro che le strutture di dimensioni ridotte (ambulatori monospecialistici, ecc.) dovranno riferirsi al possesso dei requisiti generali compatibili con l'attività esercitata.

Riguardo ai requisiti specifici, per ciascuna struttura oggetto di autorizzazione sono state elaborate griglie di accertamento specifiche rispetto alla tipologia di attività svolta, seguendo la medesima scansione del D.P.R. 14 gennaio 1997.

Con Del. G.R. 555/00, la Regione Emilia-Romagna ha stabilito che, per gli effetti dell'art. 8-ter D.Lgs. 502/92 e s.m.i., tutte le domande di autorizzazione aventi ad oggetto la costruzione di nuove strutture, l'adattamento di strutture già esistenti e la loro diversa utilizzazione, l'ampliamento che non comporti aumento di posti letto, la trasformazione nonché il trasferimento in altra sede di strutture già autorizzate o funzionanti da parte di soggetti pubblici o privati, devono essere corredate del previsto parere dell'Assessorato Regionale alla Sanità. Ove le domande non siano corredate di tale parere, il Comune interessato si attiverà direttamente nei confronti del competente Assessorato.

Le domande devono essere formulate secondo le specifiche modalità indicate dalla Del. G.R. 125/99 (con particolare riferimento ai requisiti minimi ed al modello di domanda).

Riguardo alle modalità di rilascio dell'autorizzazione, la Regione Emilia-Romagna con L.R. 34/98 ha approvato la normativa in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private in attuazione dei D.P.R. 14 gennaio 1997, nonché di funzionamento di strutture pubbliche e private che svolgono attività sociosanitaria e socio-assistenziale. Le domande di cui sopra pertanto, presentate presso il Comune, vengono assegnate dallo stesso, previa verifica della completezza formale della documentazione allegata, alla Commissione istituita ai sensi dell'art. 4 L.R. 34/98.

Tale articolo prevede infatti che il Comune, per l'accertamento dei requisiti minimi previsti dal D.P.R. 14 gennaio 1997 ovvero stabiliti dalla Giunta regionale, si avvale dei servizi dell'Azienda unità sanitaria locale nel cui territorio è ubicata la struttura alla quale si riferisce la domanda.

L'accertamento è effettuato, entro 60 giorni dal ricevimento della domanda, dal Dipartimento di prevenzione dell'Azienda unità sanitaria locale competente, per il tramite di un'apposita commissione di esperti anche esterni, nominata dal Direttore generale, composta in base ai criteri stabiliti dalla Giunta regionale e presieduta dal responsabile del Dipartimento.

Il responsabile del Dipartimento di prevenzione attiva di volta in volta, nell'ambito della suddetta Commissione, un gruppo ispettivo correlato e commisurato alla tipologia ed alle dimensioni della struttura o dell?attività per la quale è stata richiesta l'autorizzazione.

In base ai risultati dell'ispezione, la Commissione formula il proprio parere, che viene trasmesso al Comune competente dal responsabile del Dipartimento di prevenzione.

Il Comune, preso atto del parere della Commissione, entro i successivi 30 giorni rilascia l'autorizzazione ovvero, qualora sia stata rilevata una parziale insussistenza di requisiti, notifica al richiedente le prescrizioni ed il termine per adeguarsi ad esse. Dopo la scadenza di tale termine, il Comune dispone un nuovo accertamento e provvede conseguentemente al rilascio o al diniego dell'autorizzazione. Il provvedimento di diniego dell'autorizzazione è definitivo.

L'autorizzazione deve indicare la tipologia e l'ubicazione della struttura cui si riferisce, nonché, nel caso di struttura privata, la sua denominazione ed il nominativo del titolare.

Ai sensi dell'art. 5 L.R. 34/98, la permanenza dei requisiti minimi presso le strutture autorizzate è verificata di norma ogni 4 anni mediante autocertificazione sottoscritta dal legale rappresentante della struttura, trasmessa al Comune che ha rilasciato l'autorizzazione.

L'autocertificazione deve essere conforme al modello prestabilito dalla Giunta regionale con propria deliberazione. Il Comune può comunque procedere anche alla verifica ispettiva con le stesse modalità previste all'art. 4 L.R. 34/98.

Contribuzione a carico del richiedente:

- Marca da bollo del valore corrente, sull'istanza, e marca da bollo da apporre sull'autorizzazione rilasciata.

- Diritti per parere e sopralluogo ASL, come da tariffario ASL.

Procedimenti

- Autorizzazione alla realizzazione di strutture e all'esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie ai sensi dell'art. 8-ter D.Lgs. 502/92 e s.m.i.

- Comunicazione di variazione della titolarità/ del legale rappresentante/ di denominazione/ del direttore sanitario di una struttura sanitaria e sociosanitaria autorizzata