In base al disposto dell'art. 1, c. 2, del D.Lgs. 538/92, si definisce distribuzione
all'ingrosso di medicinali "qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire
o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali effettuata dalle farmacie a norma
delle disposizioni vigenti".

Requisiti soggettivi
- Disponibilità di attrezzature e locali idonei a garantire ottimali condizioni di
conservazione e distribuzione dei medicinali.
- Disponibilità di una persona responsabile in possesso del diploma di laurea
in farmacia o chimica o chimica e tecnologia farmaceutiche o chimica
industriale che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio
di medicinali irregolari; il responsabile dovrà svolgere la propria
attività a carattere continuativo per almeno quattro ore giornaliere presso
la sede indicata nell'autorizzazione; la responsabilità di più magazzini
appartenenti al medesimo titolare può essere affidata anche alla stessa persona,
purché l'attività svolta in ciascun magazzino abbia la durata minima
di cui sopra.
- Rispetto degli obblighi di cui all'art. 6, D.Lgs. 538/92.

- Requisiti per l'esercizio di attività di commercio.

Requisiti dell'impianto
- I locali e le attrezzature da adibire all'esercizio dell'attività devono presentare
caratteristiche tali da garantire ottimali condizioni di conservazione e distribuzione
dei medicinali.
- Fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente
materie prime farmacologicamente attive o medicinali disciplinati dagli articoli
9 e 10 del D.Lgs. 538/92, o medicinali di cui detiene autorizzazione all'immissione
in commercio, o la concessione di vendita, il titolare dell'autorizzazione
alla distribuzione all?ingrosso è tenuto a detenere almeno:
a) i prodotti di cui alla tabella 2 allegata alla Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana;
b) il 90% delle specialità medicinali in commercio;
c) almeno un medicinale preconfezionato prodotto industrialmente per ciascuna
delle formulazioni comprese nel formulario nazionale della Farmacopea
ufficiale che risultino in commercio.
- La fornitura agli interessati dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve
avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le 12 ore lavorative
successive alla richiesta, nell'ambito territoriale indicato nella dichiarazione di
cui all'art. 5, c. 2, l. d), D.Lgs. 538/92 (territorio geografico entro il quale il grossista
ha dichiarato di essere in grado di operare).
- Per ogni operazione, il distributore all'ingrosso deve consegnare al destinatario
un documento da cui risultino, oltre al proprio nome e indirizzo:
a) la data;
b) la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale;
c) il quantitativo fornito al destinatario;
d) il nome e l'indirizzo del destinatario.

La distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano è subordinata al possesso
di un'apposita autorizzazione prevista dall'art. 2 del citato decreto legislativo e
rilasciata dallo sportello unico comunale.
Sono soggetti ad autorizzazione obbligatoria:
- i distributori all'ingrosso di materie prime farmacologicamente attive;
- i distributori all'ingrosso di specialità medicinali, ivi comprese quelle individuate
dagli artt. 9 e 10 del D.Lgs. 538/92 (medicinali utilizzabili esclusivamente
in ambiente ospedaliero od in ambiente ad esso assimilabile, medicinali utilizzabili
esclusivamente dallo specialista);
- i depositari di medicinali;
- i distributori all'ingrosso di medicinali;
- i distributori all'ingrosso di galenici officinali e tradizionali.
L'autorizzazione di cui sopra non è richiesta se l'interessato è in possesso dell'autorizzazione alla produzione prevista dall'art. 2 del D.Lgs. del 29 maggio 1991, n. 178, a condizione che la distribuzione all'ingrosso sia limitata alle materie prime farmacologicamente attive, alle specialità medicinali ed agli altri medicinali oggetto di tale autorizzazione.
L'autorizzazione non è inoltre richiesta nel caso in cui la distribuzione all'ingrosso
riguardi i rimedi omeopatici.

Contribuzione a carico del richiedente
- Marche da bollo del valore corrente, sull'istanza e sull'atto autorizzativo finale.
- Contributo di costruzione e diritti di segreteria per D.I.A./permesso di costruire.
- Diritti di emissione pareri di uffici ed enti terzi coinvolti nella procedura unica
come da tariffari specifici.

Procedimenti collegati

Per l'attività specifica
- Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali per uso umano (art. 2 D.Lgs. 538/92)

Di carattere generale
- Procedimenti Vigili del Fuoco [Schede B22, B23, B24]: cfr. in particolare attività n. 87 "Locali adibiti ad esposizione e/o vendita all'ingrosso con superficie lorda superiore a 400 mq comprensiva dei servizi e depositi" di cui al D.M. 16/02/82 "Elenco dei depositi e industrie pericolose soggetti alle visite ed ai controlli di prevenzione incendi - art. 4 della L. del 26 luglio 1965, n. 966" e Tabella B "Aziende e lavorazioni che per dimensioni, ubicazione ed altre ragioni presentano in caso di incendio gravi pericoli per l'incolumità dei lavoratori" di cui al D.P.R. 689/59, voce n. 5 "Magazzini di vendita con oltre 50 addetti"

- Permesso di costruire/D.I.A. [Schede B14, B16]
- Certificato di conformità edilizia [Scheda B13]

N.B. Il rilascio del titolo abilitativo edilizio è subordinato alle seguenti verifiche:
- eventuale vincolo ai sensi del D.Lgs. 490/99;
- classificazione dell'edificio secondo il P.R.G.;
- usi ammessi per l'edificio o nella zona di interesse (secondo le norme tecniche
di attuazione al P.R.G.);
- eventuali ulteriori vincoli (es. vincolo idrogeologico, ecc.).

Cfr. schede:
- Valutazione Impatto Ambientale (V.I.A.) [Scheda B07]
- Vincolo idrogeologico [Scheda B08]
- Vincolo paesaggistico-monumentale (Soprintendenza) [Scheda B19]